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2015年藥品醫療器械審評審批改革文件匯總

發布時間:2017-12-28 10:43:58   點擊量:

7月 
 國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號) 2015-07-22
 
 食品藥品監管總局關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知 食藥監藥化管〔2015〕122號 2015-07-30
 
8月 
 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告(2015年第50號) 2015-08-05
 
 國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國發〔2015〕44號 2015-08-18
 
 國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》 2015-08-18
 
9月 
 醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則 2015-09-25
 
 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則 2015-09-25
 
 醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則 2015-09-25
 
 醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則 2015-09-25
 
 食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知食藥監械監〔2015〕218號 2015-09-25
 
10月 
 《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號) 2015-10-21
 
 國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(2015年第203號) 2015-10-21
 
 食品藥品監管總局辦公廳關于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知 2015-10-30
 
 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則(征求意見稿) 2015-10-30
 
 普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則(征求意見稿) 2015-10-30
 
 仿制藥質量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿) 2015-10-30
 
11月 
 全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定 2015-11-04
 
 食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知 食藥監械管〔2015〕247號 2015-11-04
 
 藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿) 2015-11-06
 
 化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿) 2015-11-06
 
 國家食品藥品監督管理總局關于征求化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)意見的公告(2015年第221號) 2015-11-06
 
 國家食品藥品監督管理總局關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年 第231號) 2015-11-18
 
 食品藥品監管總局關于成立醫療器械分類技術委員會的通知 食藥監械管〔2015〕259號 2015-11-26
 
 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告(2015年第94號) 2015-11-27
 
12月 
 國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告(2015年第257號) 2015-12-01
 
 食品藥品監管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知 食藥監藥化管〔2015〕266號 2015-12-17
 
 《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號) 2015-12-21
 

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